Ja, we begeleiden net zo graag een zelfstandig zorgverlener naar HKZ 166, als een mkb productiebedrijf naar ISO 13485 of een start-up administratiekantoor naar ISO 9001.

Neem contact met ons op en wij helpen graag!

ISO certificering gaat over je bedrijfsprocessen. CE markering over het product. Bij Quality Department helpen wij met beide, helder gescheiden, maar naadloos op elkaar afgestemd.

Dat hangt af van de huidige situatie, processen en ambities. Gemiddeld duurt een implementatie 3–6 maanden. Liever sneller? Dan maken we een versnelde route met focus op de essentie.

Wij begeleiden stap voor stap bij het behalen en behouden van ISO certificeringen zoals ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 of het behalen van een CE keurmerk voor een product zoals een medische hulpmiddel of Ex apparatuur. Dit kan zowel leidend als ondersteund zijn.

We kunnen voorbereidingen treffen zoals een pre-audit of interne audit, controleren je systeem, trainen het team en zijn er als sparringpartner. Ook tijdens de audit kunnen wij natuurlijk aanwezig zijn voor de nodige support.

Ja, we voeren interne audits uit op basis van de norm die geldt inclusief rapportage, verbeteracties en een nuchtere blik van buiten. Liever zelf blijven auditen? Dan trainen we graag het team en leveren we sjablonen, checklists en realistische cases.

Ja, we bieden formats, kunnen helpen met de uitvoering van de leveranciersbeoordelingen. Ook handig tijdens audits.

Dat is het opzetten of verbeteren van een managementsysteem dat aansluit op de werkwijze en voldoet aan de norm én wet-en regelgeving. Geen overbodige documenten, maar een slim systeem dat werkt in de praktijk, auditproof is en gedragen door het team. Een blauwdruk van het bedrijf.

Nee, wij kunnen helpen vanaf de start of het verbeteren van een bestaand systeem.

Geen probleem. We helpen ook bedrijven die geen certificaat willen behalen maar wél overzicht, eigenaarschap of risico inzicht willen. De norm is dan geen doel, maar een middel.

Een milieumanagementsysteem helpt organisaties milieudoelen te behalen en duurzaam te werken. De (toekomstige) strengere wet-en regelgeving vereist milieudoelstellingen meer en meer.

Ja en nee, we kunnen een betaalbaar software systeem leveren en helpen bij de inrichting, herstructurering en slim gebruik ervan. Maar we kunnen ook aansluiten op wat gebruikt wordt of nodig hebt, van cloud oplossingen (OneDrive, SharePoint, Dropbox, GoogleDocs etc) tot management systeem software applicaties of administratie software.

Ja, wij kunnen binnen de EU optreden als “Person Responsible for Regulatory Compliance” (MDR 2017/745). We zorgen dat het technisch dossier beoordeeld wordt, kwaliteitsmanagement en traceerbaarheid op orde zijn.

Discretie is standaard. We werken indien nodig met een geheimhoudingsverklaring (NDA) en behandelen klantinformatie alsof het ons eigen systeem is.

Ja, we ondersteunen bedrijven die te maken hebben met de Omgevingswet, zoals de milieuwetgeving (Milieu Belastende Activiteiten). We helpen je inzicht te krijgen in de geldende eisen én hoe je die praktisch borgt in je managementsysteem.